La PRUEBA DE ANTÍGENO POR SALIVA COVID-19 es un dispositivo
para detección del virus causante del Coronavirus SARS-CoV-2 y sus
variantes en nuevas cepas. Actúa haciendo un análisis directo y
cualitativo de antígenos virales de nucleoproteína por medio de
saliva. Este dispositivo es para uso y diagnóstico in-vitro, no requiere
conocimientos previos para su uso y manipulación. Antes de utilizar
la prueba lea las instrucciones para un correcto diagnóstico.

Cada dispositivo tiene controles integrados en una
zona estándar interna para garantizar un flujo de
muestra adecuado. El usuario debe confirmar que la
banda de color ubicada en la región “C” está presente
antes de leer el resultado.
CONTROL DE CALIDAD

La PRUEBA DE ANTÍGENO POR SALIVA COVID-19 detecta los
antígenos virales del SARS-CoV-2 mediante la interpretación visual
del desarrollo de color. Los anticuerpos anti SARS-CoV-2 están
inmovilizados en la región de prueba de la membrana de
nitrocelulosa. Se agrega una muestra al tampón de extracción, que
está optimizado para liberar los antígenos del SARS-CoV-2 de la
muestra.
Durante la prueba, los antígenos diana, si están presentes en las
muestras de saliva, se liberarán en el tampón de extracción. En
consecuencia, los antígenos extraídos se unirán a anticuerpos anti
SARS-CoV-2 conjugados con partículas coloreadas. A medida que la
muestra migra a lo largo de la tira por capilaridad e interactúa con
los reactivos de la membrana, el complejo será capturado por los
anticuerpos anti SARS-CoV-2 en la región de prueba. El exceso de
partículas coloreadas se captura en la zona de control interno.
PRINCIPIO

ESPECIFICACIONES
Método: Inmunoensayo de flujo lateral
Tipo de muestra: Saliva humana
Tiempo de Resultados: 15 minutos
Almacenamiento: 2°C~30°C
Presentación: Individual de un solo uso

PRECAUCIONES

Se ha estudiado la reactividad cruzada con los siguientes
organismos. Las muestras positivas para los siguientes organismos
fueron negativas cuando se analizaron con la PRUEBA DE
ANTÍGENO POR SALIVA COVID-19:
HCoV-HKU1 Iinfluenza A (H5N1) Coxsackie virus A16
HCoV-OC43 Iinfluenza A (H7N9) Norovirus
HCoV-NL63 Iinfluenza A (H7N7) Virus de parotidosis
HCoV-229E Iinfluenza B linaje Victoria Legionella pneumophilia
Measles virus Iinfluenza B linaje Yamagata Mycoplasma pneumonía
Steotococos neumonía Virus sincitial respiratorio Chlamydia pneumonía
Epstein-Barr virus Adenovirus Estreptococo pyogenes
Bordetella parapertussis Parainfluenza 1/2/3 virus Etreptococo agalactiia
Influenza A (H1N1 pdm09 Metaneumovirus humano Estreptococo grupo C
Influenza A (H3N2) Rhinovirus Estafilococo aureus

1. El kit de prueba de saliva de antígeno COVID-19 es
para uso profesional y personal de diagnóstico in
vitro y solo debe usarse para la detección cualitativa
del antígeno SARS-CoV-2. La intensidad del color en
una banda positiva no debe evaluarse como
“cuantitativa o semicuantitativa”
2. Los virus SARS-CoV-2 viables y no viables se
pueden detectar con la PRUEBA DE ANTÍGENO
POR SALIVA COVID-19.
3. Como ocurre en todas las pruebas de
diagnóstico, un diagnóstico clínico definitivo no
debe basarse en los resultados de una sola prueba,
sino que solo debe realizarlo el medico después de
que se hayan evaluado todos los hallazgos clínicos y
de laboratorio.
4. No seguir el procedimiento de prueba y la
interpretación de resultados puede afectar
negativamente el rendimiento de la prueba o
invalidar el resultado.
5. Los resultados obtenidos con este ensayo,
particularmente en el caso de líneas de prueba
débiles que son difíciles de interpretar, deben usarse
junto con otra información clínica disponible para el
médico.
6. Los resultados negativos no excluyen la
infección por SARS-CoV-2 y deben confirmarse
mediante un ensayo molecular.